HTCert, en sk. Notified Body* för medicintekniska produkter, har valt att använda Hoodin-plattformen för att möta det ökande antalet aktiviteter inom medicinteknisk industri under MDR-regelverket. Hoodin, en intelligence platform för regulatory, vigilance och forskning inom life, kommer att användas för att övervaka sk adverse events, vetenskaplig litteratur etc. i de tjänster som HTCert levererar.
”Vi strävar kontinuerligt efter att bli mer effektiva och som Notified Body är det viktigt att nå högsta möjliga kvalitet och samtidigt öka effektiviteten. Smarta teknologier utnyttjar kompetensen hos vår högutbildade personal och hjälper oss att agera effektivt.
I vårt arbete med att leta efter en plattform för Post Market Surveillance för att bevaka adverse events, recalls och litteratur, så hittade vi Hoodin och utförde sedan ett långtidstest för att validera kvaliteten och precisionen av resultaten samt effektivitet. Resultaten från testet och valideringen var precis vad vi behövde. Genom att använda Hoodin kommer vi att minska tiden som behövs med cirka 60 % och kvaliteten är på samma nivå som om en människa skulle utföra sökningen och övervakningen.
Förutom att använda Hoodin som en plattform är vi också glada över att ha etablerat en relation med företaget där vi tillsammans kan driva innovation när det gäller den typ av teknologi som Hoodin levererar till industrin för medicintekniska produkter.” Yannis Krallis, Operations Director, HTCert
”Att få äran att leverera till och arbeta med HTCert och deras erfarna personal är verkligen en relation vi är mycket tacksamma över att ha. Under de senaste månaderna har vi gjort tester tillsammans och även tittat in i framtiden tillsammans. Den framtiden är väldigt spännande och något vi på Hoodin ser fram emot, med ett kontinuerligt samarbete med HTCert.” Marcus Emne, VD, Hoodin
Om HTCert
HTCert är en Notified Body enligt direktiv 93/42/EEC för medicintekniska produkter, med identifikationsnummer 2803. Företaget grundades 2016 av ett team av experter som varit involverade i hälsoteknologi i många år, och som betjänade ett brett utbud av aktiviteter som conformity assessments, certifieringsaktiviteter, design av tekniska specifikationer, laboratorier etc.
Teamets fleråriga yrkeserfarenhet är HTCerts största tillgång och en effektiv konkurrensfördel. Detta är anledningen till att HTCert ägnar sig åt aktiviteter uteslutande kopplade till hälsovård och medicinsk utrustning.
HTCert investerar främst i mänskliga resurser och i deras expertis. Som ett resultat har ett brett nätverk av experter sammanställts, inklusive yrkesverksamma som har varit en del av utvecklingen av den europeiska medicintekniska marknaden under de senaste 30 åren och yrkesverksamma som har specialiserad kunskap om sofistikerad och innovativ teknik och utrustning.
"Vår vision är att bli erkänd som en respektfull och användbar länk i den europeiska kedjan som värnar för hälsa och livskvalitet för alla europeiska invånare."
HTCert har en stark förankring i:
Respekt för europeisk lagstiftning
Uppdaterad kompetens för vår verksamhet
Objektiva, opartiska och konfidentiella tjänster
Websida: https://htcert.com/
* En notified body är en organisation / företag som utsetts av en EU-medlemsstat (eller av andra länder enligt särskilda avtal) för att bedöma överensstämmelsen hos vissa produkter innan de släpps ut på marknaden.
En notified body har rätt att utföra uppgifter relaterade till förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i tillämplig lagstiftning när ingripande av en tredje part krävs.
För mer information, kontakta:
Marcus Emne, VD Hoodin
+46 79-3357658